本研究開発の目標は、ポリビニルアルコール（PVA）を素材とした胆管ドレナージ用ハイドロゲルステント（HGS）を創製するとともに、その生物学的安全性と医学的有効性を明らかにすることである。令和６年度の開発課題は、（１）HGSの設計、（２）原理検証機の作製（内視鏡デバイスとの一体化）、（３）生物学的安全性評価、（４）大動物（ブタ）によるin vivo評価、であった。開発の指針となる医薬品医療機器総合機構（PMDA）の相談も併せて行った。（１）では、PVAの混合条件及び前処理条件（乾燥条件等）を最適化し、内視鏡送達性を有しつつも胆管内で広い内径を示すHGSが作製可能であることを明らかにした。また、X線不透過物質を添加することにより、内視鏡送達時にX線視認性を有していることを確認した。（２）では、HGSと一体化するデバイス（各種カテーテルやガイドワイヤ等）を選定した。令和７年度に動物実験にて性能検証を予定している。（３）では、細胞毒性評価及び遺伝毒性評価を行い、細胞毒性は低いこと及び遺伝毒性は非検出であったことを明らかにした。（４）では、ブタの胆嚢にHGS及び対照試料として自己拡張型金属ステントを留置し、長期の慢性実験（3か月）が進行している（R6年度3月末日時点）。PMDA対面助言を行い、令和７年度の開発計画に助言内容を盛り込む予定である。