本課題では、強迫症(Obsessive Compulsive Disorder: OCD)治療における認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy: CBT）を搭載したSaMDの実用化を実現する。医療機器等研究成果展開事業チャレンジタイプ（R5年度）では、ヘルスケア領域で90％の継続率を有するemol社の製品を基盤に、CBTモバイルアプリケーション（CBTアプリ）を開発した。本年度は、CBTアプリに対面診療を連動させ双方の利点を備えたBlended CBTの完成に向け医師管理画面を含めたシステムの開発を行った。①アプリ閲覧・記録状況（治療）の進捗状況の共有、②診察のない週での医師からのメッセージ送信、③医師への教材の提供といった主な機能がアプリとの連動を確認した。内容に関して、複数の医師からBlended CBTを想定した際の使用場面や使用感についてフィードバックコメントを収集し改善を行った。
SaMDにおいて、薬事承認のプロセスは確立されておらず、また、精神科領域での診療報酬体系に区分が存在しない。AMED保険戦略支援事業にて東北CRIETOや日本総研の支援を受け、薬事承認に必要な治験パッケージや診療報酬の新設（通院精神療法および認知・認知行動療法を基盤としたプログラム医療機器加算）を目指すことなど方針を精緻化した。2024年9月に探索的治験プロトコルの対面助言準備面談の実施により、探索的治験の対照群を対人CBTからシャムアプリに変更となったためシャムアプリの開発を前倒しし完了した。
強迫症の認知行動療法の治療工程で重要な要素をシステム化し、そのシステムに関する新規出願（特願2024-113537）を2024年7月に行った。当該特許は、OCD患者を対象としアプリを用いたERP治療の基本的な手順を網羅したものであり、他社はガイドラインに準拠した手順を用いることができなくなり強力な優位性を築く。なお、SaMDにおける特許取得の代表的な方法である「治療支援装置、治療支援方法及びプログラム」にて基本的な操作手順を守り、他のシステムで模倣ができなくするという方法により本開発品での取得を目指すこととした。