①概念的要求事項に基づいた要求仕様決定: 本研究において研究開発を行う大動脈弁形成術用バルーンカテーテル及びガイドワイヤについて、概念的要求事項に基づいた要求仕様を決定した。各弁輪サイズにおける最適バルーンサイズ、適応シースに3本挿入可能となるカテーテルシャフトサイズ、各バルーンカテーテルを治療部位へ送達可能なガイドワイヤサイズについて検討した。それぞれ、設計したシャフトと試作バルーン、試作ガイドワイヤを組合せ、インターフェイスに問題が無いことを確認した。
②模擬弁の設計・製造: シリコン製のヒト大動脈弁モデルを作成し、これに模擬石灰化を付与してヒトの狭窄大動脈弁の構造を模擬した模擬狭窄弁モデルを作成した。
③模擬循環回路の予備試験: 模擬弁と模擬循環回路を組み合わせ、大動脈弁狭窄症のベンチモデルを確立した。回路内圧と回路内流量、弁口断面等の指標を測定し、開発品と既存品が血行動態に与える影響の差分を評価した。狭窄弁位においてデバイスが最大拡張すると、経弁圧較差と左室圧の上昇は、既存品と比較して開発品の方が低値であった。模擬弁に対して開発品を挿通してバルーンを拡張するまでの過程を観察し、互いに独立した3つのバルーンが各交連部に配置された状態で各弁尖に接することを確認した。狭窄模擬弁に対して開発品と既存品で弁拡張手技を行い、手技後の経弁圧較差と弁口面積がいずれも治療目標値を達成したことを確認した。
④本システムの課題抽出: 弁狭窄が極めて高度の模擬弁(「超重症大動脈弁狭窄症相当」)に対して開発品を用いたベンチテストを行い、実験環境下では操作性、安全性、狭窄解除効果において治療を妨げる大きな課題は認めなかった。
⑤本システムの適応患者の絞り込み: 本開発品に関するヒアリングを複数の第三者医師に実施し、既存の経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVI)の前処置においても本開発品が有用である可能性が示唆された。
⑥プロトコル相談: 本品と既承認医療機器の性能を比較する模擬循環回路試験についてPMDAプロトコル相談全般相談を実施し、予備試験の結果を共有した。評価パッケージについて、再度全般相談を行うこととした。
⑦患者レジストリ構築の準備: 本開発品用のデータベース構築に向けて、学会が管理する既存のデータベースJCVSD-Aについて情報を収集した。