本課題では、令和６年度に、研究開発計画書に記載された【開発項目１】から【開発項目４】および【開発項目７】に関する開発を計画通りに実施した。いずれの項目においても、当初の目標を達成したのみならず、実用化に向けた重要な知見や追加的な技術的進展も得られたことから、各項目の達成率は概ね100～150％と評価される。以下に、各開発項目における本年度の主な成果を記載する。
【開発項目１・２】術者支援機構の開発
高精度のセンサ類を取り入れた新規の機構を活用し、術者が術前に計画した理想的な針の刺入経路に基づき、正確なout-of-plane穿刺を行うことを補助するシステムを構築した。CT装置への装着とセットアップにかかる作業工程を簡便化する構造を設計・試作し、模擬臓器を用いた精度検証において良好な結果が得られた。また、術中における操作性や視認性、安全性にも配慮した設計を行い、臨床で求められる清潔操作が可能な仕様および術者への情報提示仕様も検討した。
【開発項目３】三次元表示と空間提示機能の開発
術者が対象臓器および刺入経路を立体的に理解できるよう支援する環境の構築を目的として、リアルタイムな画像表示と空間提示機能の連携仕様を策定した。三断面画像と術中デバイスの位置情報を統合し、術野の視認性と処理負荷のバランスを考慮した初期設計を完了した。
【開発項目４】呼吸変動を考慮した評価環境の構築
呼吸による臓器の移動を模擬可能な高精度の検証環境を構築するため、内部構造に骨・筋肉・脂肪等を有する模擬体を製作し、モータ制御による動作機構を組み合わせた。この環境により、呼吸変動下における穿刺精度の定量的評価が可能となり、臨床使用を想定した性能確認の基盤が確立された。
【開発項目７】薬事戦略に関する初期対応
本開発品に関連する規制区分や承認プロセスについて、所轄機関との認識のすり合わせを実施した。クラス分類に関する判断材料の整理や、必要書類・審査パスの想定を行い、今後の申請手続きに向けた基礎的な薬事戦略の構築に向けた検討の開始に至った。次年度以降は、関係機関および製販企業と連携しつつ、承認取得を視野に入れた実行段階に移行する予定である。