本計画で提案する医療機器は、「心電図同期型」経皮的大動脈弁拡張システムであり、高頻拍ペーシングなしでの大動脈弁頻回拡張を可能にすることを特徴とするものである。本システムは、狭窄弁を拡張するためのバルーン、心電図同期機能を有する駆動機から構成される。本年度の成果を以下に記載する。
株式会社TCNプライム及び東レ株式会社と連携して、空気漏出が生じない特殊仕様のバルーンカテーテルプロトタイプを作成した。特殊仕様のバルーンカテーテルプロトタイプの十分な耐久性を評価するために、早稲田大学と連携して、実際の人の重度大動脈弁狭窄症の患者のCTデータより、シリコーンとガラスパウダーを用いて石灰化弁尖を有する重度大動脈弁狭窄のワーストケースモデルを作製した。特殊仕様のバルーンカテーテルプロトタイプの（ワーストケースモデルを用いた）耐久性試験において、十分な耐久性を検証した（既承認品と比較して、明らかな耐久性を有することを確認した）。また、（ワーストケースモデルではなく、実際の人の大動脈弁狭窄症に近い）ヒトを模擬した非臨床試験を行い、バルーンと駆動機を合わせたシステムとしての有効性と安全性（平均大動脈弁圧格差、弁口面積、大動脈弁逆流率等）についても良好な結果であることを確認した。駆動機については、株式会社ニューロシューティカルズと連携し、駆動機プロトタイプを作成し、動物試験等の結果、十分な心電図同期精度を有することを確認した。更にPMDA対面助言を実施し、概念的要求事項とクラス分類等を確認した。