研究課題情報
課題管理番号
25hk0302015h0002
統合プロジェクト(三期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: 不明又は未定

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: 成育 ,  難病 ,  感染症 ,  その他

特記的事項: 国際共同研究 ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認: 予防・保健 ,  診断 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: 不明又は未定

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 該当なし<対象とする疾患なし>

対象疾患領域: 成育 ,  難病 ,  感染症 ,  その他

特記的事項: 国際共同研究 ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む> ,  治験<医師主導>

補足確認: 予防・保健 ,  診断 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
株式会社Kitahara Medical Strategies International
研究代表者

(2025) 林祥史, 株式会社Kitahara Medical Strategies International, 海外事業部 顧問

(2024) 林祥史, 株式会社Kitahara Medical Strategies International, 海外事業部 顧問

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
50,508 千円
研究概要(2025)
研究全体の統括を行い、プロジェクトの進捗管理と各研究者間の調整を担うとともに、本年度は、研究開発課題(2)コンセプト作成、(3)計画策定、(4)開発実施を分担して、以下を実施する。 コンセプト作成については、令和6年度に設定したシステム構成や主要要求仕様を基に、使用感をシミュレーション可能なコンセプト実証試作品を作製し、ユーザビリティ評価を行う。評価では、診療支援に直結するシステムの特性を踏まえ、アンケート調査を実施し、類似技術との差別化(優位性)を明確にする。 計画策定については、ユーザビリティ評価結果を基に、事業化および薬事申請に向けた計画を策定する。システム構成や主要要求仕様を定義し、事業化に向けた課題を特定する。また、医療機器としての該当性や現地規制を考慮し、必要に応じて上市戦略を立案する。 開発実施については、計画に基づき、試作品の開発を進める。
研究概要(2024)
研究全体の統括を行い、プロジェクトの進捗管理と各研究者間の調整を担うとともに、主たる担当として(1)ニーズ探索を担い、カンボジアの新生児医療の現状と課題を把握し、現地の臨床現場におけるニーズを明確にすることを目的とする また、今年度はそのほか、研究開発課題(2)コンセプト作成、(5)臨床的意義の明確化について、分担してを以下について実施する。ニーズ探索として、カンボジアの臨床現場への徹底的な入り込み(クリニカルイマージョン)による観察を行う。技術の調査にて、必要な要件を特定し、保有もしくは想定している要件とのギャップを分析する。コンセプト作成として、新生児診療支援システムのコンセプト作成、ユースケースの定義、必要な機能のマッピングを行う。技術的実現可能性を調査する。ニーズに対応するシステム構成、主要な要求仕様を検討する。臨床的意義の明確化として、現地のニーズが高く、新生児領域において重要かつ頻度の高い疾患群や異常ではない状態の判定を当初その支援範囲として選定する。
研究成果情報
2024