難聴患者は、難聴がない場合に比較して3倍以上認知症を発症しやすくなるが、早期に難聴をスクリーニングし耳鼻科受診・治療を行うことで認知症発症を半減することができる。難聴は自覚症状が乏しいため難聴をスクリーニングが重要であるが、日本国内の難聴患者のうち、かかりつけ医から耳鼻科医に紹介されるのはたった2割である 。 かかりつけ医から耳鼻科医への紹介が難しい理由として、かかりつけ医での難聴スクリーニング方法が身体診察（ささやき声検査・指こすり検査）しかなく、再現性の低い検査であり、感度・特異度が低いことがある。本開発ではスマートフォンで簡単に操作できる難聴スクリーニング機器（プログラム医療機器）の上市を目指し、医師主導治験を実施する。