直腸肛門奇形やHirschsprung病は、解剖学的、機能的に肛門からの排便ができない先天性疾患であり、乳児期までに手術が施行されるが、術後も長期にわたり一定数の患者に排便機能障害が遷延する。このような患者に対する治療の一つにバイオフィードバック(BF)療法による肛門機能訓練が挙げられるが、現状では保険診療として実施でない、医療機関での実施に制限される、小児用の肛門内挿入筋電プローブがない、訓練が単調であり継続性に課題が残ることなどの理由から普及に至っていない。そこで本研究では、肛門機能訓練を支援する医療機器システム（クラスⅡ）の開発を行う。開発機器は、小児骨盤底筋用プローブ、家庭用筋電計、訓練ゲームアプリケーションから構成される。家庭でも使用できる医療機器とすること、ゲーミフィケーションの理論を取り入れることで、BF療法の実施場所を制限せずに継続性を高め、患児の排便機能訓練効果の最大化を図る。さらに訓練ゲームアプリケーションには排便日誌機能も実装し失禁状況を記録し医療機関と共有する。本委託期間内では薬事申請に必要な非臨床試験を実施し、探索的臨床試験（治験）の準備を行う。