先天性心疾患は出生100⼈に1人に発症し、新生児乳児に死亡をきたす最も頻度の高い疾患である。対象となる小児の心臓は小さく、立体構造が極めて複雑で、病変のバリエーションが大きいことから、外科治療は困難を極めている。この問題を解決するために、我々は小児先天性心疾患に特化した心臓シミュレータである“ped UT-Heart”を開発した。このシミュレータが実用化されると、先天性心疾患患者の救命率の向上と長期予後の改善、さらには生涯にわたる生活の質の改善に繋げることが期待される。今回の研究では、ped UT-Heartが将来医療機器承認されることを目的に、医師主導治験を行うものである。複雑先天性心疾患の15歳未満の小児患者20例によるped UT-Heartの検証的医師主導治験（多施設、単群、前向き、比盲検）を実施し、本機器の小児期の心臓外科手術を支援する管理医療機器としての承認申請に向けた準備を整える