研究課題情報
- 課題管理番号
- 25hk0102106h0001
- 統合プロジェクト(三期)
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
- 事業名
医療機器開発推進研究事業
- タグ(2025)
研究開発目的: 診断に関する研究
研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ: クラスⅡ
開発フェーズ: 臨床試験・治験
ICD-10大分類: 呼吸器系の疾患
対象疾患領域: 難病
特記的事項: 治験<医師主導>
補足確認: 診断
- 代表研究機関
- 国立大学法人九州大学
- 研究代表者
(2025) 細川和也, 国立大学法人九州大学, 先端医療オープンイノベーションセンター 准教授
- 研究期間
- 2025年度 - 2027年度
- 課題への総配分額
- 59,800 千円
- 研究概要(2025)
- CTEPHは急性肺血栓塞栓症時に肺動脈に塞栓した血栓が完全溶解せずに器質化し慢性的に肺循環障害・肺高血圧をきたす疾患である。CTEPH診断で唯一の肺循環評価モダリティである肺換気血流シンチグラフィは高額で大型の医療機器であるためアクセスが悪く、また、世界的に核種(99m Tc)の供給不足が頻発しており、代替モダリティの開発が喫緊の問題となっている。 我々は胸部X線動画像から肺換気血流シンチグラフィに匹敵する精度で肺循環障害を可視化できる非侵襲・迅速プログラム医療機器:胸部X線画像/肺循環解析プログラムを開発し(Yamasaki Y. Radiology 2023)、2024年10月8日、医療機器プロトコル相談(令和6年8月29日受付 機P4498号)において本品の性能を検証するプロトコル合意を得た。本課題は治験実施を控え、本課題採択後に治験届、臨床倫理委員会での承認を経て医師主導治験を実施する。この課題には全国7つの専門施設が参画し、日本循環器学会肺高血圧診療ガイドライン班、日本肺高血圧肺循環学会と情報を共有するオールジャパン体制である。
研究成果情報