本研究は、IRB申請、治験届提出を経て、これまでに確定させてきた探索的医師主導治験プロトコルに基づき、本開発機器の安全性を主要評価項目とする治験を実施する。この治験では、次の検証的治験時の主要評価項目となりえる項目についても評価を実施する。そして、この治験の結果を基に症例数設計、主要評価項目設定を行い、PMDAプロトコル相談を経て、検証的治験プロトコルを確定させる。加えて、将来の保険償還に向け、保険相談を実施する。その後、検証的治験の為のIRB申請。治験届提出の準備を実施する。また、製品化準備として、本開発機器についての国内外での学会発表や論文投稿を実施し、市場への本開発機器の認知を広げ、市場導入時の早期の拡販につなげる。