本研究では検証的治験を成功させることを主研究目的とし、研究期間終了時に速やかに薬事申請できるように総括報告書を完成させ、体制を含めて準備を完了することを達成目標とする。製造販売業はバイオチューブ社が責任を持って担い、早期に薬事承認を得て臨床現場に届ける。バイオカクテル組織は、糖尿病性潰瘍や術後感染創傷に限らず、重症創傷に対して自然治癒をもたらす有効で有用な治療材料になると期待される。治験デザインは多施設共同単群検証的医師主導治験とする。創傷のワーストケースとみなせる高難治性の糖尿病性重症潰瘍・壊疽を対象とする。得られたバイオカクテル組織は成分評価のために免疫組織観察、細胞定量、遺伝子発現解析、タンパク質定量など生化学的解析を行う。作用機序を非臨床試験の追加によって解明し、効力を裏付ける。探索的治験で得られた圧倒的なパワーの検証を行い、患者への有用性も示す。治験実施は筑波大学つくば臨床医学研究開発機構の支援を受け、全国の創傷治療を扱う形成外科と皮膚科、血管外科、循環器内科の複数科において、多施設共同で総合的に実施する。