研究課題情報
- 課題管理番号
- 25hk0102101h0002
- 統合プロジェクト（三期）
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
- 統合プロジェクト（二期）
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
医療機器開発推進研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 治療に関する研究
研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ： クラスⅢ
開発フェーズ： 臨床試験・治験
ICD-10大分類： 精神および行動の障害
対象疾患領域： 精神・神経疾患 , その他
特記的事項： 治験<医師主導>
補足確認： 治療
- 代表研究機関
- 学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学
- 研究代表者
(2025) 鬼頭伸輔, 学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学, 医学部 精神医学講座 主任教授
(2024) 鬼頭伸輔, 学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学, 医学部 精神医学講座 主任教授
- 研究期間
- 2024年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 29,899 千円
- 研究概要（2025）
- うつ病の治療は、薬物療法が主体であるが、約3割の患者には奏功しない。いわゆる治療抵抗性うつ病への治療選択肢は限られている。治療抵抗性うつ病の新しい治療選択肢のひとつである磁気けいれん療法（magnetic stimulation therapy, MST）の医師主導治験が、令和7年4月より開始予定である。一方、既存のけいれん療法である電気けいれん療法（electroconvulsive therapy, ECT）との臨床的位置づけにおける比較評価が求められている。そこで、偽刺激を対象としたMSTの治験に加えて、精神疾患レジストリを活用したECTとの比較評価を行い、治験データおよびレジストリを活用したリアルワールドデータを承認審査パッケージデータとし、薬機申請を行う。したがって、本研究の目的は、PMDAとレジストリ活用相談を行い、精神疾患レジストリを活用し、MSTと比較評価が可能なECTのリアルワードデータを収集、解析し、MSTの承認申請パッケージに活用することである。また、MSTの医師主導治験も実施し、あわせて、MSTの承認申請データとして使用する。
研究成果情報
2024
成果の概要
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