本事業では、筑波大学附属病院において、2025年度中に900例・1000件以上の食事能力判定テストを実施し、食事能力判定プログラムの精度検証を行った。これらのテストは、実際の患者の食事場面を観察・記録したデータと照合しながら、誤嚥リスクの判定結果との一致度を評価するものである。多様な疾患背景や年齢層の被験者を対象とすることで、臨床現場での実用性を高めるためのアルゴリズム改良も随時行い、実用レベルでの誤嚥リスク検出や安全な食形態選択支援の実現に向けた重要な知見が得られた。
PLIMES株式会社においては、食事中の咳や咳払いをAIで検出するシステムを開発した。150例・計50時間以上の臨床データを収集し、既存の嚥下AI技術を基に検出モデルを構築した。データ量の補完として、併行して実施した臨床研究や公開音声データも活用し、異なる収録条件に対応するため転移学習を導入した。ノイズ除去処理も行い、医療専門職と連携して咳・咳払い音の正確なラベリングを実施した。クロスバリデーションを用いた評価により、一定の精度と再現率を達成し、ユーザーからのフィードバックをもとに改良を重ねた。併せて、頸部装着型電子聴診器で取得した嚥下音と、スマートフォンで撮影した映像を同期させるシステムも開発し、試作アプリを作成し、筑波大学附属病院および5か所以上の医療機関にて導入・運用を行い、現場での使用性やニーズを把握した。ユーザー向けの操作研修や技術サポートも実施している。さらに、頸部装着型電子聴診器に内蔵された3D慣性センサを用いて、食事中の姿勢変化を測定するシステムも構築した。臨床研究の結果を基に、姿勢逸脱を判断するためのしきい値を設定し、逸脱時間の定量化を実現した。
アプリケーションの開発と共に、プログラム医療機器として必要とされる、IEC62304（ソフトウェアライフサイクル）、ISO14971（リスクマネジメント）、IEC81001-5-1（サイバーセキュリティ）の規格に対応するため、開発内容を確認し必要文書の作成を実施した。また、「電子聴診器用プログラム」の医療機器認証取得のため、基本的概念の確認を第三者認証機関であるTUV及びSGSと記述面談を受け、規格の確認及び認証申請の内容について確認を実施。同等性評価をする既存品がないため、来年度では、PMDA認証のRS総合相談を実施する計画を立てている。