R6年度1Qに計画していたPMDA医療機器開発前相談へ向け、AMED実用化プログラムを実施し、薬事戦略・臨床的位置づけ・保険申請を念頭においた薬事戦略の検討が課題として明確化された。分担研究機関とともにこれらに対する検討を進め、薬事戦略は一般的名称：体成分分析装置・申請区分：改良とすること、臨床的位置づけを「アトピー性皮膚炎の治療効果の評価および治療方針の決定の補助」とすることなどを決定し、医療機器対面助言準備面談を完了した(R6年2月)。医療機器開発前相談の完了は未達となったが、PMDA担当者において相談資料内容に不足がないことが確認され、実施日程の決定まで完了することができた(R7年7月予定)。また、医療機器開発前相談の遅延の影響により、計画していた臨床研究も遅延していたが、次期臨床研究のプロトコル作成を改めて課題として設定し、「検査の信頼性と精度」「検査基準値の設定」「検査の臨床的有用性」を主要評価項目、「ステロイド外用薬の副作用を予測できるか」「患者および医師の満足度」を副次評価項目として、臨床研究の評価項目一覧の作成まで完了した。これについては、上述の医療機器開発前相談にて妥当性を相談する予定である。この変更はR7年度計画に反映しており、決定されている。