研究課題情報
- 課題管理番号
- 25hk0102096h0002
- 統合プロジェクト（三期）
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
- 統合プロジェクト（二期）
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
医療機器開発推進研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 治療に関する研究
研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ： クラスⅢ
開発フェーズ： 非臨床・前臨床
ICD-10大分類： 呼吸器系の疾患
対象疾患領域： その他 , がん , 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む>
補足確認： 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- 代表研究機関
- 公立大学法人横浜市立大学
- 研究代表者
(2025) 折舘伸彦, 公立大学法人横浜市立大学, 医学研究科 教授
(2024) 折舘伸彦, 公立大学法人横浜市立大学, 医学研究科 教授
- 研究期間
- 2024年度 - 2025年度
- 課題への総配分額
- 36,465 千円
- 研究概要（2025）
- 研究開発代表者らが開発した医療機器「チタン製声帯内方移動用インプラント」を用い、その声門閉鎖不全改善の有効性を証明する医師主導治験及び薬事申請に必要な非臨床試験を行う。声門閉鎖不全の治療法として声帯内方移動術が推奨されているが、用いるインプラントに関する記載はない。本邦では前向き臨床試験による有効性・安全性を検証され薬事承認された声帯内方移動用インプラントがないためで、現状では心臓血管手術用の手術材料で代用している。欧米では複数のインプラントが承認されているが、代用品および欧米承認品のいずれも術中操作性や固定、音声改善効果や再手術への対応などに問題があるため、広く使用されていない。本研究で開発する新規インプラントは、曲げ操作を不要とし、露出リスク低減目的での角度を持つ切り出し加工を採用し、さらにアンカー使用のオプションを備え、前述の諸課題に対応している。本研究開発品の実用化は、術式の標準化と治療効果の向上につながり、患者と医療者にとって有益である。本研究では、喉頭内に挿入、留置するインプラント本体について、非臨床試験および検証的医師主導治験の申請を行う。
研究成果情報
2024
成果の概要
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