本研究では、超磁歪素子を用いた小型・高性能な骨固定型補聴器の開発を行っている。機器開発は日本光電工業・電気通信大学で実施し、治験に向けた非臨床試験を遂行してきた。開発課題となっていた外部プロセッサ開発については、超磁歪素子を用いた補聴デバイスを開発しているFILLTUNE社、国内補聴器メーカであるマキチエ社の協力を得ることができた。
インプラント部を側頭骨に固定するためのアンカースクリューについては側頭骨の薄い患者にも対応すべく、従来の４ｍｍ品に加え３ｍｍ品を新たに試作し、評価も完了した。また、手術手順書の作成、術式、用具使用のシミュレーションを実施した。これまで実施したPMDA相談等の結果を踏まえ、令和7年度中に愛媛大学を中心にIRB申請を行い、伝音、混合性難聴患者に対する医師主導治験を実施する。治験届に必要なドキュメント作成を九州大学・東京医療センターと進め、愛媛大学・九州大学・東京医療センターの3施設の分担で治験を遂行する。また、日本光電と電気通信大学を中心に、インプラントの高性能化、プロセッサの小型化を中心とした機器改良に取り組み、感音難聴に適応拡大が出来るかを検討する。九州大学AROや関連学会と連携しながら薬機戦略を進捗させる。