研究開発計画に基づくマイルストーンの達成状況は以下の通りである。
【データの抽出と提供】 当初計画した岡山大学病院、大阪国際がんセンター、金沢大学附属病院、水島中央病院に加え、弘前大学、近畿大学、国立がんセンター中央病院、名古屋大学からのDICOMデータ収集と匿名化処理が完了した。名古屋大学以外の全施設についてはアノテーション作業も終了し、データ提供を完了した。
【アーキテクチャの再現・環境構築】 既報モデルと同等以上の性能を持つモデルの開発に成功した。感度・特異度共に90%以上、AUC 0.975～0.989の精度を達成した。
【性能向上を目指したモデル調節】 現状のプロトタイプでもAUC 0.92以上の性能を示しており、転移学習を用いた偽陽性率の低減も実現している。ユーザーインターフェース開発も並行して進め、セカンダリキャプチャ形式による出力機能、GSPSによるオリジナル画像へのオーバーレイ機能、病変の輪郭外形表示や矩形表示の選択機能など、臨床現場での使いやすさを考慮した設計を行っている。
【臨床性能試験プロトコル作成】 試験プロトコルの作成を完了し、PMDAとの複数回の協議を経て改良を重ねた。主な改善点として、①特異度設定の見直し、②実臨床の有病率を考慮したデータセット設計、③専門医による評価の追加、④読影試験のインストラクション方法の工夫、⑤学習データと評価データの一般化可能性の説明強化、⑥正解ラベル作成方法の客観性確保などが挙げられる。
【PMDA相談】 PMDAとの一連の相談（2023年8月16日事前面談、2024年3月22日対面助言、9月9日フォローアップ面談、10月29日全般相談）を実施し、機器概要と臨床性能試験計画について詳細な指摘を受け改善を進めた。2025年1月27日に予定されているプロトコル相談を実施し、大筋で合意を得た。細かい部分を修正し、フォローアップ面談を受ける予定である。
【ARO調整】 岡山大学新医療研究開発センターの協力を得て、臨床性能試験実施に向けたARO調整を完了した。臨床試験データセンター樹立、統計処理支援、PMDA対面助言での面談同席など、多角的な支援体制を構築している。
【臨床性能試験】 2025年3月14日に岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会で承認され、試験開始となり、患者エントリーが開始された。