大動脈人工血管吻合術のスピードと安定性は、人工心肺合併症を始めとする高い生命リスクに繋がる合併症防止において極めて重要な因子である。我々は迅速で安全確実な大動脈自動吻合器の開発により、手術時間短縮効果のみならず、大きな合併症軽減効果や予後改善効果を期待している。
全体統括・起業準備として、大動脈用自動吻合器1次試作機は数パターンの設計試作を経て順調に進み、大動物実験における評価をもって基本構造確定に至った。今後、2次試作機において周辺要素技術の最適化を盛り込み知財の確保を目指す。また模擬回路実験、大動物実験、応用性研究、市場調査、PMDA相談の結果を鑑みつつ、事業計画作成支援を活用しながら事業計画書策定も終えた。今後更なるブラッシュアップを図る。
工学的知見に基づき、１次試作機の設計試作のみならず、模擬回路の設計・検証項目策定を他の動脈用デバイスを参考に行い、その上で対照としての手縫い法、消化管用自動吻合器と共に１次試作機での比較検証を行った。これにより基本構造決定に繋げるだけでなく、２次試作機に使う周辺要素の検証も行った。この結果をもとに２次試作機の改良設計開発に繋げる。
大動物実験においては、現行法である手縫い方法や、消化管用自動吻合器を使ってウシ6頭での下行大動脈置換を行いその問題点の抽出を行った。その上で１次試作機をウシ２頭に適応し、大動脈遮断時間、吻合部形態、出血を含む問題など、実臨床に沿った評価を行った。また全8例共に1か月間の慢性管理を行い、当該期間内のバイタル、採血評価を行った。実験終了時にはCT評価と共に病理学的評価を行い、大動脈壁損傷程度や創傷治癒過程を検証した。これによって基本構造確定に至った。
医学的適応研究において、多くの外科医を始めとするKOLに適応症例や医学的応用性についての意見を頂き、留意点を抽出すると共に、１次試作機における臨床応用性についての考察も行った。
市場規模、競合分析、顧客、保険点数概算、バイアウト先選定に有用な情報につき市場調査を行った。PMDA全般相談も行い、ここでの指摘内容を検討し開発前相談の準備に入った。
ＳＵ人材育成支援機関によるサポートプログラム研修に参加し、事業化に伴う専門知識や豊富な経験に基づいた貴重な指導や助言を受けた。また多岐にわたる領域でのメンタリングにて、問題抽出とともに解決法を探ってきている。