本年度では、本事業全体として４つの研究テーマおよび、事業化に向けた項目を設定し実施した。その詳細を以下に示す。
① 乾燥化小口径脱細胞人工血管グラフトの作製と物性評価：
乾燥化小口径脱細胞人工血管の作製プロトコル確立ならびに、物性評価による開発品の製品規格を確定した。アルコール脱水法によって脱細胞血管の脱水・乾燥プロセスを検証して、引張強度試験ならびに耐圧試験データから、乾燥前後により開発品の物性値が大幅に変化しない（変動として３０％以内）事を認め、製造プロセスを確立できた。
② 滅菌バリデーションと生体応答評価：
標準的な医療機器滅菌法として電子線照射を採用し開発品の電子線滅菌効果を評価した。予備的検討から、電子線照射による開発品への損傷は最小限であることが実証され、また物性値も著しく低下しない事を認めた。さらに滅菌バリデーションで必要となる試験項目についても検討し、次年度へ向けた準備が完了した。また、他の滅菌方法として過酸化水素滅菌の可能性を検討した。
③ ミニブタ移植モデルによる前臨床試験：
乾燥化小口径脱細胞人工血管を術場で移植するための手順ならびに、標準的な術式による血管移植が可能か検証した。迅速な再水和プロセスが可能な事、通常の血管移植で用いるナイロン糸による吻合も可能な事が実証され、急性期における血管閉塞も認められなかった。
④ 製品化に向けた包装パッケージの検討
乾燥化小口径脱細胞人工血管を安定的に収納し、電子線滅菌可能な包装パッケージを分担機関の企業に所属する補助事業分担者と開発した。臨床医とも議論しながら、開発品の形状維持や操作性の高い素材などを選定し、プロトタイプ作製を完了した。
事業化に向けた取り組み
本事業で提供されるメンタリングやセミナー等を通して、事業化や薬事ならびに保険償還に関連する事を理解し、事業計画書の追記・改善を進めた。
また、課題全体に対する研究成果に対して、補助事業代表者はすべての研究テーマに関わり補助事業分担者とともに実施しており、研究テーマの進捗の把握ならびに統括をした。事業化に関しては、CEO着任予定の補助事業分担者とともに問題点や課題点等を整理して、新規企業設立に向けて取り組んだ。