研究課題情報
課題管理番号
25he2202023h0002
統合プロジェクト(三期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

次世代型医療機器開発等促進事業 ,

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業

タグ(2025)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体外診断薬開発

研究モダリティ: 抗原抗体診断薬

開発フェーズ: 臨床性能試験<承認申請用>

ICD-10大分類: 血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害

対象疾患領域: 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  成育

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 診断 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 体外診断薬開発

研究モダリティ: 抗原抗体診断薬

開発フェーズ: 臨床性能試験<承認申請用>

ICD-10大分類: 血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害

対象疾患領域: 生活習慣病<免疫アレルギー疾患、腎疾患を含む> ,  成育

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等> ,  DX<SaMD、AI、ICTを含む>

補足確認: 診断 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
独立行政法人国立病院機構三重病院
研究代表者

(2025) 藤澤隆夫, 独立行政法人国立病院機構三重病院, 独立行政法人国立病院機構三重病院 名誉院長

(2024) 藤澤隆夫, 独立行政法人国立病院機構三重病院, 独立行政法人国立病院機構三重病院 名誉院長

研究期間
2024年度 - 2025年度
課題への総配分額
197,099 千円
研究概要(2025)
近年、乳幼児期の食物アレルギーが増加し、寛解困難例も増えている。しかし、診断技術と治療法は未だ発展途上であり、現存の血液検査は診断精度が不十分である。食物経口負荷試験(OFC)はリスクが高く、専門医が不足しているため、非専門医でも正確に診断できる新たな検査法の開発が求められている。 本研究では、高感度DCPチップを用いたIgE親和性(AVIDITY)、抗原特異的IgG1・IgG4・IgEの測定結果と、構造化した臨床データを統合した機械学習によりAI診断プログラムを開発する。このAIプログラムは専門医の診断プロセスをモデル化して、一般医でも高精度な診断を可能にするものである。既に鶏卵アレルギーで実現済みであり、今後はピーナッツアレルギーなど他の食物アレルギーへの応用、SHAPによるAI診断の説明可能性向上、NLPを活用した電子カルテデータ解析を進める。特に、ピーナッツアレルギーは欧米で喫緊の課題であり、臨床データ駆動型のAI医療機器として国際展開を目指す。
研究概要(2024)
従来のアレルゲン特異的IgE抗体「量」検査は「感作」の指標であり、「発症」は予測できない。そのため小児で有病率の高い食物アレルギーの診断・モニタリングには、経口食物負荷試験(OFC)が必要とされる。しかしOFCはアナフィラキシー発症リスクや誘発症状による苦痛を伴うことで一般医療機関では実施しがたく、高いニーズには応えられていない。我々はOFCに代わり得る新技術として、アレルギー発症因子となる抗原結合親和性(Binding-Avidity)の測定法を開発、従来法の抗体価を加えた抗原結合親和性抗体価の定量化に成功した。しかし、正しい臨床診断には検査に加え、多様な臨床情報を包括的に評価する専門医のスキルも必要とされる。そこで、本プロジェクトでは、専門医のスキルを臨床情報の機械学習で代行するAIプログラムを開発して、我々の免疫学的新技術と合わせ、「精度の高いアレルギー発症診断」の一般化を促進する、プログラム医療機器の実用化を目指す。研究代表者として、プロジェクト全体の統括を行うとともに、臨床現場での実用化の推進に関する検討を行う。
研究成果情報
2024