本研究は、MRIを用いた非侵襲的なアミロイドβ（Aβ）蓄積評価技術（アミロイドMRI）の確立を通じて、アルツハイマー病（AD）の早期診断と新薬適応判断を支援する医療機器プログラムの開発を目的としている。令和6年度は、全体のスタディデザイン策定に基づき、多施設共同研究の撮像・検査プロトコルを整備し、3T MRI・1.5T MRIを用いた撮像条件の統一、認知機能検査や血液バイオマーカー検査の仕様確定を行った。また、剖検脳を用いたAβ検証を前倒しで進め、3TアミロイドMRIの診断アルゴリズム改良に着手した。
さらに、PMDAとの事前相談を令和6年度内に実施し、アミロイドMRIの医療機器プログラムとしての分類および薬事承認取得に向けた技術的要件を整理した。これに基づき、QMS対応を含むドキュメント作成がN.B.Medical社の主導により進められている。事業化戦略レポートについては、クラウド型サービス展開を核とした出口戦略の骨子を取りまとめ、国内外における市場性・競争優位性・保険収載可能性の検討に着手した。特に、3T用製品は基幹病院への導入、1.5T用は一般医療機関や脳ドックでの普及を想定しており、段階的な市場拡大戦略を構築中である。【課題全体としての研究成果】
本課題「MRI画像によるアルツハイマー病コンピュータ支援診断プログラムの開発」では、アミロイドβ（Aβ）蓄積の有無をMRI画像から非侵襲的に検出可能とするアミロイドMRIの開発を通じて、早期診断支援技術の社会実装を目指している。今年度は、多施設研究に向けた統一撮像・検査プロトコルの確立を完了し、3Tおよび1.5T MRIを用いた臨床データ収集が一部施設で開始された。米国由来の剖検脳MRI・病理データを活用し、CADアルゴリズムの初期改良も進展した。
PMDAとの事前相談では、アミロイドMRIが医療機器プログラム（SaMD）として薬事承認を目指すにあたり、必要となる設計要件や申請区分に関する方針を整理した。事業化戦略レポートの作成も進み、クラウド型診断支援サービスを中心としたビジネスモデル構築と、3T/1.5Tそれぞれの導入先を想定した段階的市場展開戦略が明確化された。
さらに、知財コンサルタントの支援を受け、位相スロープ解析およびヒストグラム指標によるAβ検出に関するPCT国際特許（PCT/JP2023/044319）を出願した。今後の製品化・国際展開に備え、追加機能の知財化も準備中である。
加えて今年度は、アミロイドMRIの高速処理・実装に向けて、プログラマーを主体とするソフトウェア開発チームを東北大学内に構築し、効率的な研究開発体制が整備された。GPUを活用したプログラムの最適化を進め、多施設間での再現性ある評価が可能となった。
代表者として、全体設計と実施進行管理に加え、特に研究開発項目1・2・4に関してPET/MRIプロトコルの策定、剖検脳データを用いたCAD性能検証、プログラム開発基盤の構築を中心的に遂行した。PET撮像プロトコルの確定とそれに基づく実施体制の整備により、早期に臨床データ収集を開始できた点は特筆すべき成果である。知財戦略・薬事戦略・事業化戦略を統合し、次年度以降の製品仕様確定と社会実装に向けた体制整備を主導した。