スマートフォンで音声を取得することにより在宅環境においても"心不全罹患者と健常者を判別するプログラム"および"心不全患者における病態悪化時と安定時を評価するプログラム"を開発し、新規性と国際競争力の高いプログラム医療機器（SaMD）として薬事承認取得を前提とした社会実装を目指す。
1.シーズ技術を活用した多施設でのデータ取得と外挿性評価
臨床研究は、薬事承認申請に耐えうる質の高いエビデンス創出を目指すため、プロジェクトマネジメント・プロトコル作成・統計解析について九州大学 ARO次世代医療センターの支援を受けて実施し、第三者提供が可能な同意説明文書の作成、EDC構築、モニタリング実施体制の整備、音声録音者へのトレーニング実施等を行った。
3医療機関(国立循環器病研究センター・九州大学病院・国際医療福祉大学三田病院)で倫理審査承認のうえで研究実施許可を得て、臨床試験を開始した。
目標症例数60例（心不全群30例、マッチングした健常者群30例）とし、本年度は心不全群21症例を組み入れ音声データを取得し、当初の予定より極めて順調に推移している。また、PMDAと面談を行い、本事業終了時における薬事承認申請をより強固にする資料とするため、追加で非心不全群10例の症例を追加することとしIRB変更申請を行った。
2.スマートフォンを用いたSaMDのコンセプトと要求仕様の決定
国際医療福祉大学と広島市立大学、SaMD開発担当のカルディオインテリジェンス(CI)社が共同でスマートフォン上で作動する医療機器プログラムを開発する。予定より早期に ①スマートフォン上で動作する音声収録→②クラウドへのアップロード→③クラウド上での音声自動分析→④評価結果の提示　の各性能を持つSaMDの要求仕様の決定を完了し、プロトタイプ版を作成を実施し、スマートフォンを用いた臨床試験の準備を完了した。