(1)製品開発
①コンセプト実証(動物実験)：本製品のコンセプトは「狭窄要因となる圧力を低減可能なシャント形状を血管外側から成形し、狭窄を低減する」ことである。ビーグル犬4頭それぞれの左右大腿動静脈を用いて「従来形状シャント(鋭角吻合形状)」と「デバイス付きシャント(鈍角吻合形状)」を作成して1.5ヶ月間留置した。実験時に測定したエコーデータと血管造影画像を参考に、シャント血管断面のHE染色標本・研磨標本より内膜肥厚率を算出し従来シャントとデバイス付シャントの狭窄率を比較した。
②デバイス性能評価：動物実験用設計において残りの開発要素「シャント吻合後に一発で装着可能な製品設計」を行う必要がある。これまでの製品要求事項を満たし且つシャント吻合後に一発で装着できる製品の設計・製作を行い、ビーグル犬1例にて上記同様の埋込試験及び狭窄率評価を実施し、これまでと同程度の安全性と有効性が得られるか確認した。
③QMS体制構築：許認可試験に向けてQMSに準拠した製品設計開発を行う必要があるため、医療機器メーカーにて開発経験のあるエンジニアを採用し、開発製品のコンセプトに基づいて製品の要求事項および設計を定めることで非臨床試験用製品設計に向けたベースを築いた。※製造業許可は不要と明らかになったため、取得していない。
(2)許認可戦略
①非臨床試験パッケージおよび治験概要のドラフトを完成：上記(1)③にて採用したエンジニアとともに、作成した製品設計をもとに非臨床試験評価項目のパッケージ案および治験概要案を作成し、東北大学病院臨床研究推進センターへの相談およびPMDA対面助言準備面談を行い、パッケージ案のブラッシュアップを行った。
(3)知財戦略
①先行技術調査：上記(1)②における新たな設計デザインにて特許出願を行うため、類似特許の調査を行い、製品製造先のタマチ工業(株)との共同出願に向けて、請求内容を検討した。(出願までには至らず)
(4)販路戦略
①学会連携②市場調査：末光浩太郎医師(第二大阪警察病院腎臓内科)、春口洋昭院長(飯田橋春口クリニック)、Dr. Anand Ganapathy(the Keck Medical Center of the University of Southern California)へ臨床相談を行い、日本および米国の透析・シャント造設状況および競合製品の開発状況を把握した。
③提携企業選定：提携候補となる関連企業へのアプローチを行うために、研究開発成果の整理と事業計画書の作成を行い、ディーブイエックス株式会社にアプローチし、今後の協業可能性を検討した。