高齢化社会の進展に伴い、整形外科分野でのインプラント需要は増加しており、日本人の骨格に適したカスタムメイド型骨接合材料の開発と普及が喫緊の課題となっている。本研究は、これらの課題に合わせて、2010年に発出された「カスタムメイド骨接合材料の開発ガイドライン」の見直しを目的に、最新の積層造形（Additive Manufacturing: AM）技術、デジタル製造（DX）技術を反映させた新ガイダンス策定を目的として開始された。本事業では、学術界・産業界・行政が参画する形で3回のワーキンググループ（WG）を開催し、改訂に向けた技術・制度・臨床面からの検討を多角的に行った。第1回WGでは、既存ガイドラインの経緯を確認するとともに、最新のAM技術導入や、国内外の規制動向（ISO, ASTM, FDAガイダンス等）との整合性確保の必要性について議論された。また、北米での先進事例として、Mayo Clinicやrestor3D社、Conformis（現 restor3D）社での取り組みが紹介され、今後の実地調査の方向性が示された。
第2回WGでは、積層造形技術におけるスマートフュージョンなど新しい技術の紹介、カスタムメイドインプラントの国内臨床例（例：上腕骨人工骨幹）や、模擬骨を活用した非臨床試験手法が提示され、現場の課題と解決策の共有が進んだ。また、カスタムメイドと患者適合型医療機器の定義・規制の差異をIMDRFのガイダンスに基づいて明確化し、今後の記載方針の整理を行った。
第3回WGでは、各種規格・臨床論文・設計製造プロセスの総括に基づき、開発ガイダンス素案が初めて提示された。そこでは、患者CT画像を起点とした設計、積層造形機器のパラメータ管理、後処理工程、非臨床試験の実施要件まで一貫した製造・評価体制を明示し、ガイドラインとしての枠組みが整理された。また、HIP処理を含む金属材料の評価条件や、疲労強度の基準化への方針も議論された。
これらの成果を通じ、単なる技術の集約にとどまらず、ガイドライン策定により日本の医療機器産業の強靭化と国際競争力の向上に寄与する道筋が明らかとなった。令和7年度は、電子ビーム造形材の評価試験、欧州調査、パブリックコメントの収集・反映を経て、最終的なガイダンス完成・公開を目指す予定である。