➀WGの設置
・埋込型BMIの開発ガイダンスを策定するWGを設置した。
・WG委員として専門家、学会、業界等必要な分野を網羅するメンバーを選定して2回のWGMTGを実施した。
・実務の迅速化のため、分担研究者を中心とするTFを設置した。
➁開発ガイダンスの項目設定
・埋込型BMIの技術・業界動向・市場を調査し、その結果にもとづき、TFとWGで開発ガイダンスの項目を設定した。
➂生物学・工学的な評価尺度の策定
・これまでの埋込BMI開発で実施してきた生物学・工学的な評価、FDAのガイダンス、国内の標準・規格を参考にして、WGがレギュラトリーサイエンスにもとづいた生物学的・工学的な評価尺度を策定した。
➃未標準化評価尺度の検討
・これまでの埋込BMI開発を通じて実施してきた生物学・工学的な評価の内、標準化されていないものを抽出し、必要な評価実験を計画したが、AMEDと相談の結果、実施しないこととなった。
➄国際標準の調査
・米国の埋込BMIのガイダンスやその他の国際標準の調査結果にもとづき、WGが開発ガイダンスに反映した。
➅成果のとりまとめ
・上記研究開発項目をとりまとめ開発ガイダンスのドラフトを策定しWG 会議で発表するとともに、令和6年度活動報告書を製本し、関係者に配布した。
以下は当初、令和７年度の研究計画であったが、前倒しで実施できた。
⑦パブリックコメント収集、患者団体との対話
・JEITA、日本ALS協会に作成した開発ガイダンスのパブコメを依頼した。
・開発ガイダンスの事務局を担っている産業技術総合研究所に関連機関からのパブコメ収集の依頼をした。
⑧整合性の確保
・米国FDAが策定したガイダンス、ならびに並行して策定している評価側ガイドライン(評価指標)を調べ、整合性が取ってガイダンス素案を作成した。
⑨研究開発促進と産業創出
・研究開発促進と産業創出を行う業界との結びつきを強めるため、団体JEITAへの加入に関して承認を得た。
⑩維持管理体制の構築、普及活動
・策定したガイドラインを維持管理する体制として日本生体医工学会に専門別研究会を設立する申請を行い、承認を得た。