本研究開発課題に対し(1)製品開発、(2)治験、(3)許認可、(4)知的財産、(5)販売戦略、(6)グローバル展開の視点から取り組み、本年度は下記の成果が得られた。
(1) 製品開発
実施済みの特定臨床研究の結果と医師・被験者のフィードバックを踏まえ、患者用アプリ及び医師管理画面の更なる改善を行った。前者はダークモード前提の配色に刷新した。後者の医師管理画面は表示項目といったUIを決定した。また、製品化に向けて治験用アプリ、医師ツールおよびシャムアプリの開発に着手し、来年度実施の治験に向けた準備を進めるに至った。
(2) 治験
開発中アプリのプロトタイプを用いた特定臨床研究の最終報告を行った。本試験のデータを再解析し、この結果から慢性片頭痛を発症し、予防薬服用1剤以下の患者層が開発中アプリの効果が期待できると探索的な結果を得た。同データを用いて治験のサンプルサイズを400例に設定、主要評価項目や試験規模の試算、これらをまとめたプロトコル草案を作成した。今後、PMDAとのプロトコル相談を行い治験実施に必要な計画策定を終えるだけでなく、オペレーションを依頼するCROの選定、費用交渉も並行して実施する。
(3) 許認可
医療機器ソフトウェアの開発に必要なQMS手順書、ソフトウェアバリデーションとサイバーセキュリティ手順の作成を外部コンサルタントを活用し社内体制の構築を推進した。また厚労省医薬産業振興・ 医療情報企画課と協議し、公的保険において本アプリがC1特材区分に該当することで差支えないことを確認し、許認可および事業計画の一部解決にいたった。
(4) 知財財産
既に出願した特許に対し令和6年の時点でPCT出願を完了した。合わせて特定臨床研究の結果を用いた新規特許案のデータ整理に着手した。
(5) 販売戦略
使用者となる専門医・非専門医への調査、販売にあたって必要な事業提携を模索した。前者は、価格受容性の把握、後者は本アプリの拡販をしうる企業への交渉を実施した。
(6) グローバル展開
4か国への海外展開調査を開始した。また、NEDO、MEDISOの支援プログラムに採択されたことでスタートアップエコシステムや医療機関・CROとのネットワーク構築を行い、日本での承認取得に留まらない国際展開に向けた基盤整備に足がかりを作った。