今年度の本事業における計画は１．治験準備、２．製品化検討、３．作用機序解明であった。各項目について、以下記載する。
１．治験準備
前相の医師主導治験結果ならびに2024年11月に発出された次世代評価指標「半月板修復再建用医療機器に関する評価指標」を基に、検証的治験の有効性としてどのような主要エンドポイントを設けていくのか、安全性はどのように確保していくのか、それに必要な症例数はいくつか等を臨床医（広島大 安達先生、香川大 石川先生）やCRO（EPS）等と共に議論・作成した。また、保険償還獲得に向けて患者アウトカムに繋がる評価指標（再手術率、患者立脚型スコアリング評価）を盛り込んだ。作成した治験プロトコルをもって、PMDAとの事前面談等で協議を進めてきた。2025年7月にはプロトコルを確定させて、治験届を提出していく見込みである。
２．製品化検討
治験機器を供給していくために、前相の医師主導治験時の治験機器から、商用販売を見据えた形態にブラッシュアップさせていく必要がある。より商用生産を見据えて、工業化しやすくかつ、臨床医のユーザビリティ（本品の溶かしやすさ、袋の空けやすさ）を高めた製品パッケージを検討した。設定した製品パッケージの形態で、滅菌バリデーションや製品バリデーションの取得に移行した。治験機器作製時期である25年7月までにバリデーションを完了させる見込み。
３．作用機序解明
医師主導治験データやこれまで得ている非臨床データを基に、本品の作用機序について考察している。加えて、追加の非臨床データを取得していくために、ウサギを用いた半月板断裂モデルの構築を実施した。今後、本モデルを用いて本品の効能・効果を裏付けるデータを取得して、薬事承認申請の非臨床データとしていく。