未熟児貧血は早産児や低出生体重児に広く認められる合併症であり、特に超低出生体重児ではその発生率が90-100%に達する。Hb値が7～10g/dL未満となると、哺乳障害、活動性低下を引き起こし、無治療の場合、脳酸素飽和度の著しい低下によって神経学的後障害リスクが増大する。 未熟児貧血の治療として、鉄剤やrEPOが治療に用いられているが、rEPOの半減期は24時間以内と短く、週2～3回の頻回投与が必要となり、医療従事者の負担増加に加え、新生児にとって呼吸状態や循環動態を悪化させる侵襲的ストレスを引き起こし、無呼吸発作の誘発リスクも伴う。 成人では、長時間作用型製剤であるメトキシポリエチレングリコール-エポエチン ベータが腎性貧血に対して適応があり、半減期は約139時間と長く、2～4週間に1回の投与でrEPOと同等の効果が得られる。本剤を未熟児貧血治療に応用すれば、病的新生児の呼吸・循環動態の安定化に寄与するとともに医療従事者の負担軽減と侵襲的処置の削減が可能となる。 本研究では、未熟児貧血に対する本剤の至適投与量の探索のため、第II相医師主導治験の実施に向けた治験実施計画書の作成を行う。また、第II相実施後は第III相試験へとつなげる計画である。