令和6年度中に、非臨床試験を完了し、非臨床試験の充足性とFIH試験のプロトコールに関して、PMDA事前面談と対面助言に臨む。NCGMセンター病院での医師主導試験実施体制を確立し、薬剤調整、臨床検体の搬送、急変時の対応などSOPや対応マニュアルを関係部署と整備する。SA-5の有効性・安全性に関与するバイオマーカーを確定し、NCGM研究所での測定に至るまでのSOPを作成、担当者で共有する。FIH試験の被験者リクルートとスクリーニングは相生会墨田病院と連携して行う。 FIH試験はSADでSA-5用量設定5コホート(2mg/man, 4mg/man, 8mg/man, 16mg/man, 25mg/man、実薬6例、プラセボ2例)、MADで2コホート(16mg/man, 25mg/man、実薬9例、プラセボ3例)設定する予定である。第I相試験における主要評価項目である安全性・忍容性が確認され、設定した投与量で有意な免疫活性化反応(IFN産生、ISG誘導など)が認められれば、臨床POC試験に進む。