本研究開発課題では、本邦ですでに上市されている、あるいは今後実用化の予定があるワクチンの品質管理試験法について、新規試験法の確立、既存の試験法の改良についての研究を推進する。ワクチンの品質管理において、現在でも動物試験は特に力価試験等で用いられており、ワクチンの免疫原性を確認する極めて有用な方法ではあるが、一方で試験の精度および再現性等において劣る面もあり、また、結果が出るまでに長期間を要する。さらに、近年特に強調されつつある動物愛護の観点から、3Rの理念にも沿うために可能な限り減らしていくことが強く望まれている。本研究では、日本脳炎ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日せきワクチン等について、現在動物を用いて行われている力価試験や不活化試験等の試験管内試験への速やかな代替を検討する。また、季節性インフルエンザHAワクチンやmRNAワクチンの品質管理について、網羅的なバイオマーカーによるin vitro評価法により、動物を用いずに安全性を検証できる試験法を検討し、早期の実用化、生物学的製剤基準への収載を目指す。