乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」はエムポックスの予防として薬事承認を得ているが、エムポックス患者の濃厚接触者及びサル痘ウイルス曝露者を対象に、その臨床的有効性を示した研究は限られていることから、乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」の有効性と安全性を評価する。 テコビリマットは、欧州において、エムポックスに対して承認されているほか、米国においては、致死率の高い他のオルソポックスウイルス感染症である天然痘に対する使用が承認されている。一方で、エムポックス患者に対するテコビリマットの有効性については、欧米の薬事承認においては、動物モデルに基づく評価が基礎となっており、臨床試験に基づく臨床的有効性が確認されていない。このため、現在、国際共同研究として、ランダム化プラセボ対象二重盲検比較試験(STOMP試験)が実施されている。本研究においては、米国アレルギー感染症研究所(NIAID)を主幹として実施されているエムポックスにおけるテコビリマットの国際共同臨床試験(STOMP試験)に参画し、エムポックス症例に対するテコビリマットの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としている。 上記により、エムポックス患者に適切な治療を提供し、国内の治療体制を強化することが期待される。また、研究では臨床試験の迅速化と負担軽減を図り、多施設共同研究を展開し、医療機関のネットワークを形成する。これにより、新興感染症に対する国内の対応力を向上させるとともに、新たな医療技術や治療法の開発に貢献する可能性がある。 加えて、コロンビア政府およびWHOの要請に基づき、日本政府の協力のもと、コロンビアにおいて乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16のエムポックスに対する有効性・安全性・免疫原性を評価する国際臨床試験が実施された。免疫原性は、非接種者の血清に誘導された中和抗体応答を解析することで評価されるが、現地コロンビアではフォーカス減少法を用いたMPXVに対する中和抗体価の測定経験がない。そこで、これまでにフォーカス減少法による中和試験法の技術支援を行い、現地の研究者とともに中和抗体価の測定を開始した。コロンビアを含めLC16を用いた国際的な臨床試験において、中和抗体価に関する測定、解析ならびに評価に関して支援を行う。