本課題では入院を要するインフルエンザに対するファビピラビル注射剤の有効性と安全性を探索するための第II相医師主導治験を実施する。既存の抗インフルエンザ薬に加えてファビピラビル注射剤を5日間投与し、その有効性及び安全性を探索することを目的とした。重症インフルエンザに対する治療法は未だ確立されておらず、本治験はこの確立に向けた重要なプロセスの一部と位置づけられる。
　また厚生労働省の主導する感染症臨床研究ネットワークによる迅速な治験実施が可能になれば、新型コロナウイルス感染症のような新興感染症が生じた際に、流行が始まってから短期間で日本国民に有効な治療を提供することが可能となる。本治験の遂行は、このネットワークの体制作りと人材育成に資するものである。
　１年目である令和６年度は、感染症臨床研究ネットワークに参加する施設による多施設共同医師主導治験の準備、立ち上げ、症例登録開始を目標とした。
治験調整事務局、データセンターを立ち上げ、PMDAによる事前面談・対面助言を経て、治験実施計画書や各種手順を固定した。また、治験薬提供者より被験薬の提供を受け、対照薬やウイルス検査に必要な資材の確保を行った。
インフルエンザの流行シーズンに間に合うよう、12月に治験審査委員会の審査を受け、承認を得た。PMDAに治験計画届を提出した後に治験を開始し、1例の症例登録を実施した。
　同時に感染症臨床研究ネットワーク参加施設へのfeasibility調査及び施設選定をおこなった。また、本試験が実施可能と判断された施設との間で契約を締結し、治験使用薬の配送等を実施することで、準備が整った施設から患者登録を開始できる体制を構築した。
　モニタリングを適宜実施し、開始時の監査を指摘なく終えた。