令和6年度は、患者ごとに迅速な治療用ファージ合成を目指し、新技術「ファージのダイレクト合成法」の基盤構築を目的とした技術開発を実施した。具体的には、阻害因子カセットを導入したファージゲノムを大腸菌内で再構築する方法を確立し、治療用ファージを1日で構築可能な技術的枠組みを完成させた。また、国内における個別ファージ療法の導入に向けて、国立国際医療研究センターと連携し、治療候補ファージのスクリーニング、精製、エンドトキシン試験、無菌検査などの品質評価を実施した。感染研内で精製したファージ製剤のエンドトキシン量については、外部機関による測定も行い、安全性確保の観点から規定値を大きく下回ることを確認した。無菌検査も外部機関による測定を実施し、無菌であることを確認している。なお、個別ファージセラピー実施に向けた倫理審査は既に通過しているが、現時点では病院内での運用許可が得られておらず、治療実施には至っていない。医薬品としてのファージは、欧米においてもGMP（適正製造基準）に準拠した製造が求められている。一方で、個別ファージセラピーについては、その特性上、欧米では十分な安全性を確保した上で、コンパッショネート・ユースなどの枠組みにおいてGMP製造を必須としない場合も多い。個別ファージセラピーに毎回GMP製造されたファージを用いることも可能であるが、迅速性、柔軟性、経済性の観点からは一定の課題があるためである。国内での運用については、今後、関係機関との協議を進める必要がある。