研究課題情報
- 課題管理番号
- 25ek0109772h0002
- 統合プロジェクト（三期）
データ利活用・ライフコースプロジェクト
- 統合プロジェクト（二期）
医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>
- 事業名
難治性疾患実用化研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 治療に関する研究
研究の性格： 医療機器開発<薬機法該当>
研究モダリティ： クラスⅣ
開発フェーズ： 非臨床・前臨床
ICD-10大分類： 先天奇形,変形および染色体異常
対象疾患領域： 難病 , 成育
特記的事項： 治験<医師主導>
補足確認： 治療 , 予後・生活の質<QOL>
- 代表研究機関
- 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター
- 研究代表者
(2025) 玉田一敬, 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター, 形成外科・部長
(2024) 玉田一敬, 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター, 形成外科・部長
- 研究期間
- 2024年度 - 2026年度
- 課題への総配分額
- 156,000 千円
- 研究概要（2025）
- 先駆け審査指定制度に選定されたリン酸化プルランバイオアドヒーシブを原料とし、添加する材料を変えることで、骨再生遅延材と骨再生促進材の2つの医療機器を開発する。特に骨再生遅延は、既存の医療機器にはなかった新機能である。リン酸化プルランバイオアドヒーシブは骨に接着する世界初の吸収性骨補填材として、医療機器等研究成果展開事業で開発を進めてきた。対象となる頭蓋骨縫合早期癒合症は、小児頭蓋骨の重篤な疾患で、クルーゾン症候群、アペール症候群、ファイファー症候群などの難病にも認められる。骨再生遅延材（早期癒合切除部位における再癒合防止）と骨再生促進材（骨欠損部位の回復）を用いることで、上記難病を含め、あらゆる頭蓋骨縫合早期癒合症の低侵襲治療を実現する。 研究全体の統括をするととともに、研究分担機関の北海道大学とともに連携し、以下の研究開発項目を実施する。頭蓋骨縫合早期癒合症の骨補填材開発に適した動物実験モデルを確立し、骨再生制御材料の最適化（骨欠損部位は骨再生の促進、早期癒合の切除部位は再癒合防止のため骨再生の遅延）を行う。骨再生の促進材料と遅延材料の組成を最適化した後、生物学的安全性試験（GLP）を実施し、治験のプロトコール作成を完了する。
研究成果情報
2024
成果の概要
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