研究開発代表者らが構築した機械学習に基づく低ナトリウム血症治療予測システムの予測精度および汎化性能を検証することを目的とし，本システムを用いた多施設前向き臨床試験を実施している．今年度は，名古屋大学医学部附属病院，日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院，JA愛知厚生連江南厚生病院，一宮市立市民病院の4施設において，合計7例の症例組み入れを完了した．当初の計画では，年度内に12例の組み入れを予定していたが，進捗がやや遅れているため，組み入れ期間を令和8年9月まで延長する予定である．今後は，組み入れの加速に向けた対策を講じるとともに，データ収集・解析を継続する．
また，本臨床試験における低ナトリウム血症治療予測システムのユーザーインターフェース（UI）に関しては，必要な設計・開発を完了し，実際の運用が可能な状態となった．一方，社会実装を見据えた製品レベルのUIについては，さらなる改良を加える必要があり，今後，外部の開発企業と連携して開発を進める予定である．
さらに，本システムの医療機器としての承認取得を目指し，PMDAとの対話を進めている．今年度はRS戦略相談の一環として，事前面談を実施し，一般的名称，クラス分類，申請区分の妥当性および性能評価試験の概要について議論を行った．PMDAからは，承認申請に向けて必要なデータの整理および性能評価試験の具体的な計画を検討するため，今後も複数回の事前面談を行うことが推奨された．今後は，これらの助言を踏まえ，必要なデータ収集および試験計画の策定を進めるとともに，承認申請に向けた準備を加速させる予定である．