音声障害の一般的な評価法として、専門医による嗄声を感覚的に評価する聴覚心理的評価法（GRBAS尺度：Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain）が国際的に標準とされている。この手法は検査機器を必要とせず、短時間で実施可能である利点を有する一方、評価には専門的なトレーニングを要し、主観的であるがゆえに評価の曖昧性や再現性の乏しさが指摘されてきた。特に痙攣性発声障害の診断においては、画像検査や生理学的検査による客観的評価が困難であり、医師の臨床経験に基づいた判断が主であった。
研究代表者は、痙攣性発声障害に対する新規治療法として、チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術II型の医師主導治験を実施し、本機器は「先駆け審査指定制度」対象として初めて医療機器として承認された。しかしながら、この手術は術中に音声の変化を術者が聴覚的に評価しながら、喉頭軟骨をミリ単位で調整するという「調律的操作」を要するため、熟練した技術と豊富な経験を持つ術者でなければ安定した成果が得られにくく、その点が本治療法の普及を妨げている。
このような背景を踏まえ、我々はAIを活用した音声障害評価ソフトウェアの開発に着手した。本システムにより、術者の主観に依存せず、標準化された音声評価および術中フィードバックを提供することで、痙攣性発声障害の診断と治療支援の質向上と普及促進を目指している。
本研究において研究代表者が行った主な進捗は以下のとおりである。
1. 参照系AIによる音声障害評価ソフトウェアのプロトタイプ開発
多様な音声障害患者の音声データおよび言語聴覚士によるGRBAS評価データを教師データとして蓄積し、GRBAS尺度を自動推定可能な医療AIプロトタイプを構築した。すでに本AIの性能評価に関する臨床研究の試験計画についてはCRB審査を完了しており、次年度中に臨床試験を開始する予定である。
2. 患者音声収集アプリケーションおよび評価用サーバー開発
患者音声を安全かつ効率的に収集・解析するためのスマートフォン向けアプリケーションは、現時点で70％程度の完成度に達している。また、サーバー仕様書の作成を完了し、次年度に向けてサーバー構築の準備を進めている。
3. 全体システムの統合設計と次年度への開発準備
アプリケーションとサーバーを連携させたシステム全体の構成設計を完了し、次年度の開発・実装フェーズへ円滑に移行する体制を整えている。
4. 医療機器プロトタイプ開発と次年度開始予定の介入試験準備
プロトタイプの改良と有効性検証のための介入試験を、次年度より実施する計画であり、非臨床試験の結果を踏まえて薬事承認に必要な概念的要求事項の整備に向けた対面助言も予定している。
以上の取り組みにより、痙攣性発声障害に対する診断および手術支援を目的とした**プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）**の実用化を目指し、2025年度以降において薬事承認申請を見据えた開発・臨床評価を本格的に進めていく予定である。