尋常性天疱瘡（PV）は表皮の細胞接着分子・デスモグレイン3（Dsg3）に対する自己抗体で生じる自己免疫疾患である。天疱瘡には、既存の治療法ではコントロールできない症例があり、より強力で副作用の少ない治療法の開発が必要とされている。一方、我々の体内にはFoxp3+制御性T細胞（Treg）という、自己免疫応答を抑制し、免疫学的恒常性の維持に必要な細胞集団が存在する。Treg細胞はCD4+T細胞から誘導可能であるが（誘導型Treg; iTreg）、誘導されたiTregは容易にFoxp3の発現を失い機能を喪失するため、治療への応用は困難であった。近年、機能的に安定したiTreg細胞（S/F-iTreg）の作成技術が確立され、動物モデルでその有効性が検証されてきた。本研究の目的は、尋常性天疱瘡患者に対するS/F iTregを用いた抗原特異的な細胞療法の実用化に向けて、非臨床開発、製品製造準備を推し進め、早期の医師主導治験（First In Human試験）の開始を目指すことである。
非臨床試験においては、天疱瘡モデルにおいて、患者と同様にポリクローナルなT細胞から作成したS/F-iTregを用いて、その有効性の検証を実施した。また、ヒトサンプルを用いた検証においては、PMDAの対面助言で決定したS/F iTreg製品の品質・規格に基づいて、健常人より細胞製品の試験製造を実施し、試験製品の有効性の検証と非臨床安全性試験を実施した。また、臨床試験のプロトコール骨子を作成し、PMDAとの対面助言にて内容の合意に至った。次年度は、プロトコールの詳細決定に向けた予備検討や製品の製造体制の確立など実施し、IRB申請に向け着実に進捗させる計画である。