希少難病「網膜色素変性」で失明した患者に対する治療法はない。2013年、米国で製造販売が承認された電極アレイ植込み方式の人工網膜(Argus II)によって患者は明暗が判別でき人工網膜の治療概念が実証された。岡山大学方式の人工網膜（OUReP　オーレップ、クラス3 新医療機器）は、光電変換色素をポリエチレンフィルム表面に化学結合させた世界初の新方式「光電変換色素薄膜型」で、有機分子を素子とする前例のない医療機器である。米国の人工網膜と比べて解像度がよく、上質な視覚が期待される日本の独自技術である。2013年1月以来、PMDAと8回の対面助言を含む戦略相談を繰り返し、1) 非臨床試験の充足性、2) 品質評価の妥当性、3) 探索的治験プロトコルの各項目設定の妥当性、4) OUReP Injectorの評価を相談項目に対応を進め、治験機器の品目仕様と無菌性担保に関しPMDAの了解を得、医療機器製造業の三乗工業(株)との共同研究で業務手順書を作成し、治験機器OURePおよび単回使用OUReP Injector（クラス2 新医療機器）を岡山大インキュベータのクリーンルームにおいてQMS体制で製造している。
2024年11月20日対面助言P285では、相談事項1) 埋植期間を想定し褪色させた被験機器に関する有効性について、2) OUH-MU001及びOUH-MU injectorの性能及び安全性に関する規格の適切性について、3) 探索的治験デザインの妥当性について：(1)対象患者（選択及び除外基準）の適切性、 (2)安全性及び有効性評価項目並びに評価時期の妥当性、(3)試験スケジュール及び安全性評価に関する検査項目の妥当性、(4)効果安全性評価委員会の開催時期及び次患者への試験実施を可能と判断する基準について、の各項目に関して相談者見解はおおむね妥当であるとの助言を得た。岡山大学病院新医療研究開発センターが持つacademic research organization (ARO)の機能を活用して、治験機器概要書と治験実施計画書、患者説明文書を整え、2025年2月18日、岡山大学病院治験審査委員会に申請した。治験で使用する光覚定量装置を（株）クリュートと作成し、Windows上で稼働する光位置指差し行動試験のプログラムを作成した。