（１）薬事対応
パーキンソン病を対象とした医師主導治験PIb試験を行うため、治験実施計画書やSOP等を整え、PMDAと対面助言を行い、R6年9月4日に本治験実施において書面による合意を得た。
AMED難治事業部とはR6年10月11日にサイトビジットを実施し、病院・治験チームの体制、開発戦略について議論し、研究の方向性について確認した。その際に指摘のあった、パーキンソン病の医薬品開発における、難易度と高額の開発費のリスクを低減できるステークホルダーへの説明材料の文書作成を行い、本薬剤の上市時期を意識して、現在開発中の疾患修飾型の候補薬剤との比較・競合分析を実施した。
IRBの承認後、PMDAに治験計画届の提出をR7年3月31日に行った。
（２）治験薬入手
治験薬フェブキソスタットは、日本企業が医薬品として市販している錠剤について契約し入手した。イノシンは中国のみで医薬品として販売されており、計画していたカプセルの入手先はなく予定を変更し、錠剤を使用することとした。中国の規制当局の承認を受けOTC医薬品として市販しているイノシン錠を品質検査、資料レビュー、工場の監査、本邦での独自検査を行い、中国の製薬会社より入手した。現在、安定性試験が進行中である。
ファーマコビジランスについて、フェブキソスタット錠については入手先企業より情報が得られる事を確認した。イノシン錠については対応可能な調査会社と国際的データベース検索について契約した。
（３）PIb試験準備
GCPに基づき準備した資料をもって、藤田医科大学病院群共同治験審査委員会においてIRB申請を行い、実施内容について承認された。
実施体制として監査、EDC、QMS体制、効果安全性評価委員会を構築し、治験実施に向けて予定通り進めている。治験事務局とARO人材の定例会議を2週間に一度行い、渡辺班のコアメンバー会議は月に1度、かつ、随時必要に応じて行った。
主要評価項目測定の為外部業者と契約し、測定法のバリデーションを行った。微小な変化もデータ化できるように検量線範囲を広め、条件を整えた。サンプルの保管システムの整備、輸送ルートの固定を行い、安定した条件下での測定ができるよう、管理体制を整えた。