研究課題情報
課題管理番号
25dk0307137h0001
統合プロジェクト(三期)

データ利活用・ライフコースプロジェクト

事業名

障害者対策総合研究開発事業<精神障害分野>

タグ(2025)

研究開発目的: 研究開発基盤の整備研究

研究の性格: 創薬基盤の整備研究

ICD-10大分類: 精神および行動の障害

対象疾患領域: 精神・神経疾患 ,  老年医学・認知症

特記的事項: DX<SaMD、AI、ICTを含む>

代表研究機関
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
研究代表者

(2025) 住吉太幹, 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部 部長

研究期間
2025年度 - 2027年度
課題への総配分額
7,384 千円
研究概要(2025)
うつ病をはじめとする精神疾患は症状に基づき診断され、抗うつ薬等の治験や臨床研究においては、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)のような評価尺度を用いて効果が判定される。MADRSは、患者へのインタビューに基づき評価者が患者の症状を評点するため、評価者の熟練度が治験や臨床研究の結果に影響する。このような評価得点のばらつき(評価バリアンス)は、評価者数が多いほど大きくなる。本邦の治験では一施設当たりに組み入れられる症例数が欧米の治験に比し少ないため、限られた人数の熟練した評価者が一括して遠隔で評価することにより、治験の成功確率が向上する効果が大きいと予想される。 本研究では、うつ病患者を対象とした、汎用のICT機器を用いた遠隔評価法と、従来の対面で測定されるMADRS評価の一致度を縦断的に調べる。主な研究の枠組みとして、精神疾患レジストリ構築研究においてデータを収集し、利活用研究として実施する。本研究の計画・実施・管理は、脳科連DCT-TF(複数の製薬企業、グローバルCROをメンバーに含む)からの助言を得て行う。さらに、遠隔評価システムを実装した治験による、医薬品・医療機器の薬事承認申請に向けた提言を作成する。
研究成果情報