初発限局性骨肉腫に対して、標準治療のMAP療法のドキソルビシンを、より心毒性の少ないピラルビシンに置換するMTP療法の多施設単群第2相試験（SAVE HEART試験）を開始するための試験実施体制を構築し、令和6年12月に試験実施計画書を固定、ICFなどの各種書類の作成を完了した。初回の審査申請時点で、国立がん研究センター中央病院（NCCH）、神奈川こども医療センター、大阪市立総合医療センター、広島大学病院、岡山大学病院の5施設での準備が整い、国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会に一括審査申請を行った。令和7年1月23日に審査を受け、2月8日に承認を取得した。その後、各施設で順次施設許可を取得、3月6日にjRCTへ公開した。3月中にそれぞれの施設とキックオフミーティングを実施、5施設全てにおいて症例登録を開始し、実施体制を整えた。
臨床試験のマネジメントについては、NCCH内に事務局を設置し、CROや専門家のサポートを受けながら、調整事務局業務、被検者の安全性管理と有害事象等の報告、データマネジメントおよび中央モニタリングなどの研究管理体制を構築した。EDCについては、CROへ外注した上でデータベースの項目を決定し、令和7年3月までに患者登録が可能なEDCシステムを構築した。
また、日本小児がん研究グループと連携して、小児がん診療施設からの症例集積を促進するため、固形腫瘍分科会総会において本試験の概要説明を行った。日本臨床腫瘍研究グループ骨軟部腫瘍グループより、研究計画書および実施体制に関する助言を得て、計画に反映した。令和6年11月には「Connective Tissue Oncology Society Annual Meeting 2024」に参加し、本試験のデザインや骨肉腫患者の心機能保護について議論を行った。その他、国内の学会等に参加し、安全性有効性に関する情報収集を行った。
バイオマーカー探索のための検体収集については、検体の収集項目や検体の収集方法と保存方法について確定し、これを試験実施計画書に反映するとともに、令和7年3月までに検体収集手順書を作成した。収集や保存のための資材を準備し、検体の収集・保存体制を構築した。