研究課題情報
- 課題管理番号
- 25ck0106963h0002
- 統合プロジェクト（三期）
再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
- 統合プロジェクト（二期）
再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト<第二期>
- 事業名
革新的がん医療実用化研究事業
- タグ（2025）
研究開発目的： 治療に関する研究
研究の性格： 再生医療等製品・遺伝子治療<ex vivo遺伝子治療、in vivo遺伝子治療を含む>
研究モダリティ： ex vivo遺伝子治療<遺伝子編集を含む>
開発フェーズ： 臨床試験・治験
ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>
対象疾患領域： がん
特記的事項： 治験<医師主導>
補足確認： 治療
- 代表研究機関
- 国立大学法人三重大学
- 研究代表者
(2025) 藤原弘, 国立大学法人三重大学, 大学院医学系研究科 教授
(2024) 藤原弘, 国立大学法人三重大学, 大学院医学系研究科 教授
- 研究期間
- 2024年度 - 2026年度
- 課題への総配分額
- 178,087 千円
- 研究概要（2025）
- GD2陽性難治性固形がんを対象に本機能強化型CAR-T輸注療法FIH第I相医師主導治験を実施する。 ●治験デザイン：第I相多施設共同オープンラベル試験。GD2陽性難治性固形がんを対象と して、前処置としてフルダラビンとシクロホスファミドを投与した後に本製品（CAR導入自己 T細胞）を輸注する。成人トリプルネガティブ乳がん（TNBC）及び骨軟部肉腫患者の計6例を 対象とするMTDコホートで推奨用量に想定した固定用量で治療を行い安全性・忍容性を評価し 、推奨用量を決定する。問題無ければ、神経芽腫を加えて12歳以上の患者3例を対象とする拡大コホートへ移行する。 ・主要評価項目：安全性・忍容性及び推奨用量 ・実施期間：令和7年3月～令和9年3月（2年） ・実施体制：三重大学が研究全体の統括し、治験薬提供、抗原発現検査、免疫応答検査、知財管理を担当する。大阪国際がんセンターとがん研有明病院が治験実施施設として参加する。生物統計は大阪大学が担当する。中部大学は、患者検体のGD2発現とCAR-T反応性に係る検査を担当する。
研究成果情報
2024
成果の概要
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