研究課題情報
課題管理番号
25ck0106961h0002
統合プロジェクト（三期）

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト（二期）

医薬品プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ（2025）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ： 低分子医薬品<分子量<600>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

タグ（2024）

研究開発目的： 治療に関する研究

研究の性格： 医薬品開発<適応追加>

研究モダリティ： 低分子医薬品<分子量<600>

開発フェーズ： 臨床試験・治験

ICD-10大分類： 新生物<腫瘍>

対象疾患領域： がん

特記的事項： 治験<医師主導>

補足確認： 治療

代表研究機関
公立大学法人名古屋市立大学
研究代表者

(2025) 能澤一樹, 公立大学法人名古屋市立大学, 大学院医学研究科　共同研究教育センター 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野　特任講師

(2024) 能澤一樹, 公立大学法人名古屋市立大学, 大学院医学研究科 共同研究教育センター 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野　特任講師

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
99,982 千円
研究概要（2025）
本研究は、周術期乳癌を対象に新規薬剤の開発や適応拡大を促進することを目的とするプラットフォーム試験である。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　新規薬剤開発は、転移再発患者を対象とした試験後に周術期治療での試験が行われることが多い。乳癌においても、転移再発乳癌を対象とした第Ⅲ相試験と並行して、周術期での開発を目指した第Ⅱ相試験が行われている。しかし、近年は海外ベンチャー企業が創薬を主導するため、日本がすべての開発品を追尾することが難しくなっており、グローバル試験に必ず参加できるわけでもない。そこで、日本の患者に新薬を速やかに届けるためのプラットフォーム構築が急務となっている。本研究では、周術期乳癌に対するプラットフォームを構築し、複数の新規薬剤を同時に評価することを目指す。また、ctDNA検査を組み合わせることで薬剤の有効性を評価し、予後予測を高めることを目的としている。試験治療群はランダム化され、病理学的完全奏効（pCR）とctDNAクリアランスを主要評価項目として評価される。
研究概要（2024）
本研究は、周術期乳癌を対象に新規薬剤の開発や適応拡大を促進することを目的とするプラットフォーム試験である。 新規薬剤開発は、転移再発患者を対象とした試験後に周術期治療での試験が行われることが多い。乳癌においても、転移再発乳癌を対象とした第III相試験と並行して、周術期での開発を目指した第II相試験が行われている。しかし、近年は海外ベンチャー企業が創薬を主導するため、日本がすべての開発品を追尾することが難しくなっており、グローバル試験に必ず参加できるわけでもない。そこで、日本の患者に新薬を速やかに届けるためのプラットフォーム構築が急務となっている。本研究では、周術期乳癌に対するプラットフォームを構築し、複数の新規薬剤を同時に評価することを目指す。また、ctDNA検査を組み合わせることで薬剤の有効性を評価し、予後予測を高めることを目的としている。試験治療群はランダム化され、病理学的完全奏効(pCR)とctDNAクリアランスを主要評価項目として評価される。
研究成果情報
2024