研究課題情報
課題管理番号
25ck0106957h0002
統合プロジェクト(三期)

医薬品プロジェクト

統合プロジェクト(二期)

医療機器・ヘルスケアプロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 呼吸器系の疾患

対象疾患領域: がん

補足確認: 診断

タグ(2024)

研究開発目的: 診断に関する研究

研究の性格: 医療機器開発<薬機法該当>

研究モダリティ: クラスⅢ

開発フェーズ: 臨床研究

ICD-10大分類: 呼吸器系の疾患

対象疾患領域: がん

補足確認: 診断

代表研究機関
国立研究開発法人国立がん研究センター
研究代表者

(2025) 堀之内秀仁, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 病棟医長

(2024) 堀之内秀仁, 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院 呼吸器内科 病棟医長

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
26,000 千円
研究概要(2025)
本研究は、日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)肺がん内科・外科グループに所属する18施設が参加する多施設共同研究として実施するMRD解析医療機器の実用化を目指した性能評価試験である。I-III期非小細胞肺癌の根治的治療後の患者を対象にMRD解析、生存データ収集を行う。企業が開発した機器は、ctDNAの変異アリル頻度(variant allele fraction:VAF)感度限界0.005%、90%感度限界0.010%、特異度は99.5%以上を確保したMRD解析医療機器である。本研究の結果を用いてMRD解析医療機器の評価を行い、国立がん研究センターと企業が協力して承認申請を目指す。
研究概要(2024)
本研究は、日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)肺がん内科・外科グループに所属する18施設が参加する多施設共同研究として実施するMRD解析医療機器の実用化を目指した性能評価試験である。I-III期非小細胞肺癌の根治的治療後の患者を対象に、Signateraを用いたMRD解析、生存データ収集を行う。Natera社が開発したSignateraTMは、ctDNAの変異アリル頻度(variant allele fraction:VAF)感度限界0.005%、90%感度限界0.010%、特異度は99.5%以上を確保したMRD解析医療機器である。本研究の結果を用いてMRD解析医療機器の評価を行い、国立がん研究センターとNatera社が協力して承認申請を目指す。
研究成果情報
2024