がん患者の術後せん妄は、高齢者に頻度が高く、手術成績やがん患者のQuality of Lifeを低下させるだけでなく、患者本人・家族・医療者の苦痛となり医療安全を脅かすだけでなく、入院期間を延長させ医療経済的負担を増やすなど、がん医療において克服すべき重要課題となっているが、アンメットニーズとして標準的な予防法がなく、ラメルテオンなどのメラトニン受容体作動薬による予防法の開発がガイドラインで提案されている。本研究は、1) ラメルテオンのせん妄予防に対する先進医療Bの臨床試験を完遂し、2)研究結果の出口戦略を実行することを目的とし、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（未承認薬迅速実用化スキーム）を介して、武田薬品工業からの薬事申請を目指す。
令和6年度は、計画通り令和4年度・令和5年度と同様に被験者の登録を継続し、予定登録数の減少から3か月間登録期間の延長を行ったが、最終的に令和7年1月に766名の登録を完遂した。3月に全登録患者のプロトコール治療を完遂し、観察期間に入っている。今後、令和7年度のデータ固定・キーオープンに向けてデータクリーニングを行う。
研究代表者は、支持療法・緩和治療領域で初めての先進医療Bの臨床試験として予期せぬ問題が発生しないように、先進医療の経験が豊富な国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門やJ-SUPPORTと連携し、厚生労働省研究開発政策課と相談しながら研究を統括し、全国3施設での臨床試験の完遂に努めた。