【目的】
本試験の目的は、術前化学療法後に根治手術が行われ病理学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌患者に対する、術後ニボルマブ療法と術後S-1療法の臨床的有用性を、標準治療である術後無治療経過観察とのランダム化比較試験にて検証することである。
（１）患者登録
・研究開発責任者は研究事務局として、年間78例の患者登録を達成した。うち1例は、プロトコール治療開始前に、同意を撤回したため、登録例には含まれないことから、最終的な年間全登録例は77例となった。
・試験を安全に遂行し、各施設からの有害事象報告を共有した。
・登録促進のため、各施設の候補患者数詳細、治療方針の把握などを目的とし、2024年8月に全施設を対象に、研究事務局と各参加施設との個別ミーティングを行った。
・年3回の適格性調査を行い、不適格理由や、適格例へ試験の説明を行わない理由を明らかにするとともに、適格例への説明をもれなく行うよう周知徹底した。
・年3回の班会議（令和6年7月13日、11月9日、令和7年3月22日）において、登録状況の共有・促進を行った。
・研究開発分担者は、参加施設として、適格患者を登録し、割り付けられた治療群のプロトコール治療を実施した。
（２）治療の質の管理
・参加施設は適格患者を登録し、割り付けられた治療群のプロトコール治療を実施した。
・プロトコールに則り、定期的に腫瘍マーカー、頸部～骨盤部造影CT、上部消化管内視鏡検査で再発の有無を評価した。各群の有害事象を評価しその程度に応じてプロトコールの規定に則り、減量、休薬、中止の判断した。研究事務局は参加施設において生じたプロトコール治療に関する問い合わせに迅速に対応した。
・各施設からの問い合わせのうち、治療の質の管理に重要であると判断された事項について、年3回の班会議において共有した。
（３）有害事象への対応
・緊急報告義務のある重篤な有害事象が発生した場合は、研究分担医師は速やかに研究責任医師に伝えることとした。結果として、令和6年度においては、緊急報告の対象となる有害事象は発生しなかった。
（４）定期モニタリング
・データセンターに収集されるCRFの記入データに基づいて、データセンター、研究事務局、研究代表者が主体となって年2回中央モニタリングを行った。
・データセンターが作成する定期モニタリングレポートをグループ会議で検討し、研究事務局、研究代表者、施設研究責任者はレポートで指摘された問題点を参加施設の研究者と情報共有し、その改善に努めた。
（５）中間解析
（当該年度：該当なし）
（６）医療経済評価分析
・本試験で実施するプロトコール治療の費用や有害事象に対する治療費、再発後の治療費や予後情報を基に、術後ニボルマブ療法、S-1療法の費用対効果を医療経済的な視点から算出する計画である。令和６年度は、算出における費用および効果の各指標項目の検討とデータ集積方法の検討を行った。