研究課題情報
課題管理番号
25ck0106928h0002
統合プロジェクト(三期)

データ利活用・ライフコースプロジェクト

統合プロジェクト(二期)

ゲノム・データ基盤プロジェクト<第二期>

事業名

革新的がん医療実用化研究事業

タグ(2025)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

タグ(2024)

研究開発目的: 治療に関する研究

研究の性格: 医療技術・標準治療法<既存薬等>の確立等につながる研究<診療ガイドライン作成等>

研究モダリティ: 医療技術の確立<外科的手技等を含む>

ICD-10大分類: 新生物<腫瘍>

対象疾患領域: がん

特記的事項: 研究倫理<ELSI/RRI等>

補足確認: 治療 ,  予後・生活の質<QOL>

代表研究機関
国立大学法人浜松医科大学
研究代表者

(2025) 竹内裕也, 国立大学法人浜松医科大学, 医学部外科学第二講座 教授

(2024) 竹内裕也, 国立大学法人浜松医科大学, 医学部外科学第二講座 教授

研究期間
2024年度 - 2026年度
課題への総配分額
7,800 千円
研究概要(2025)
JCOG食道がんグループでは、臨床病期I/II/III期(T4を除く)胸部食道癌患者を対象に、標準治療である開胸食道切除術に対して、試験治療である胸腔鏡下食道切除術が全生存期間で劣っていないことを検証する本試験(JCOG1409)を計画し平成27年より登録を開始した。最終的に31施設より症例登録が行われ、令和4年6月6日予定登録数300例に到達した。令和5年6月17日に第2回中間解析審査が行われ、主要評価項目(全生存期間)において、標準治療群に対して試験治療群が非劣性であることが証明され、試験は有効中止となった。研究終了ではなく、プロトコールの規定に従い登録終了から5年間の追跡調査を行い、追跡3年(令和7年)、5年(令和9年)時点で再度予後解析を施行し、胸腔鏡手術の長期予後における優越性を検討する予定である。侵襲性を評価するためのエンドポイントは、周術期合併症割合(術中および術後早期合併症発生割合)、術後晩期合併症発生割合、術後の呼吸機能低下割合、QOLスコアであり、これらの群間比較(探索的解析)の結果を総合的に評価し、試験治療の安全性における優越性(低侵襲性)の有無を判断する。
研究概要(2024)
JCOG食道がんグループでは、臨床病期I/II/III期(T4を除く)胸部食道癌患者を対象に、標準治療である開胸食道切除術に対して、試験治療である胸腔鏡下食道切除術が全生存期間で劣っていないことを検証する本試験(JCOG1409)を計画し平成27年より登録を開始した。最終的に31施設より症例登録が行われ、令和4年6月6日予定登録数300例に到達した。令和5年6月17日に第2回中間解析審査が行われ、主要評価項目(全生存期間)において、標準治療群に対して試験治療群が非劣性であることが証明され、試験は有効中止となった。研究終了ではなく、プロトコールの規定に従い登録終了から5年間の追跡調査を行い、追跡3年(令和7年)、5年(令和9年)時点で再度予後解析を施行し、胸腔鏡手術の長期予後における優越性を検討する予定である。侵襲性を評価するためのエンドポイントは、周術期合併症割合(術中および術後早期合併症発生割合)、術後晩期合併症発生割合、術後の呼吸機能低下割合、QOLスコアであり、これらの群間比較(探索的解析)の結果を総合的に評価し、試験治療の安全性における優越性(低侵襲性)の有無を判断する。
研究成果情報
2024