肝がんは本邦における臓器別10年生存率ワースト3位の難治性疾患である。現在のバイオマーカー検査はその感度が十分とはいえず、がん見逃し並びに早期発見の困難さにつながっており、臨床診断上の課題が多い。特に今後増加が懸念される非アルコール性慢性肝炎NASH（近年、MASHと呼称変更）に由来する肝がんはバイオマーカー検査で陰性になりやすく、肝がん検索のための画像検査の機会が失われて進行がんで発見されるケースが非常に多く散見される。早期がんに対する治療選択はラジオ波焼灼療法や外科切除などで根治治療が可能である一方で、進行がんに対しては未だに根治困難な状況が続いている。ゆえに「早期発見」は肝がん生存率向上のための鍵であり、早期診断に資するレベルの新しいバイオマーカーが喫緊の医療ニーズとなっている。
研究開発代表者はこれまでに新規の肝がん本態機構として細胞内タンパク質分泌機構（CUPSと命名）を見出し、従来は細胞内でのみ存在すると知られていたプロテインキナーゼCデルタ（PKCデルタ）が分泌する現象を明らかにした。PKCデルタ分泌は肝がん細胞に極めて特異性が高く、炎症や細胞膜傷害とは無関係に起きる。これまでに、『血中PKCデルタが肝細胞がんの早期発見に有用である』ことを示す重要な知見を得ることに成功した。本研究開発の目的は、『本検査キットを製品化させて臨床性能試験を実施し、製造販売承認を得る』ことである。本年度は、検査キット最終製品化に向けた研究開発を実施し、PMDA対面助言を行い、試験デザインを決定した。本研究開発を通して、本邦における肝がんの早期発見率を底上げし、根治療法の対象患者数の明確な増加につなげることで肝がん患者生存率改善に貢献する。