（1）医師主導治験の実施
現在までに、10名の患者が治験の適格基準判定のためのプレスクリーニング検査に参加同意し、うち9名に対し検査を実施した。その結果、6名の患者の腫瘍組織でEPHB4受容体が陽性であることが判明した。
プレスクリーニングでEPHB4陽性であると判断された患者のうち、1名の患者は1次スクリーニング検査を受け、適格と判断された。その後治験製品製造用のアフェレーシスを受け、製造された治験製品が規格値を満たすこと、2次スクリーニング検査で適格であることを確認したうえで、2025年2月4日に治験製品を投与した。無事に投与が完了されたことを受け、次症例以降の患者登録を進めていく。
治験製品AP8901の物質特許、製法特許については、（株）A-SEEDSに、引き続く臨床後期開発のために、独占的実施権を許諾した。現在、（株）A-SEEDS主導で、EPHB4 CAR-T細胞製品の臨床後期開発に向けた企業治験が計画されている。EPHB4 CAR-T細胞製品については、製法をさらに改良した製品が開発中であり、2026年度にオーストラリアでの企業治験を実施する準備が進行中である。
（2）治験製品の製造・品質試験
健常人ドナーよりアフェレーシス法で採取した末梢血単核球を原材料として、実際の模擬輸送を経た試験製造を複数回実施し、製造工程のバリデーションならびに、品質規格試験、特性解析など、分析法のバリデーションを実施した。治験の適格基準を満たした被検者1名より、治験実施施設である国立がん研究センター東病院にてアフェレーシス法で末梢血単核球を採取し、製造施設である信州大学附属病院先端細胞治療センター内CPCまで輸送した後に、治験製品の製造を行った。品質規格試験の結果、すべての規格値を満たし、出荷可能であることを確認した。
治験物質の原材料である、DNAプラスミドについては、36ヶ月保存安定性試験を実施し、規格を満たしていることを確認した。